关于公开征求《眼科激光光凝机注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为规范产品技术审评，指导申请人进行眼科激光光凝机产品注册申报，我中心组织起草了《眼科激光光凝机注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。 请将意见或建议以电子邮件的形式于年10月22日前反馈我中心。 反馈意见邮件主题及文件名称请以“《眼科激光光凝机注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。 联系人：刘柏东 - 电子邮箱：liubd
cmde.org.cn 附件： 1.眼科激光光凝机注册审查指导原则-征求意见稿.docx2.光凝机反馈意见表.docx
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心年9月30日
附件：
眼科激光光凝机注册审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科激光光凝机（本文中简称光凝机）注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对光凝机申报资料的准备及撰写。
本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于利用激光作用于生物组织产生热效应，预期用于治疗视网膜病变的眼科激光设备。根据版《医疗器械分类目录》，产品管理类别为第三类，分类编码为16-05-02。
二、技术审评
