看点：
重大专项氨氯地平叶酸片将进入审批程序
瑞舒伐他汀钙片一致性评价将达5家
销售峰值达亿元的重磅富马酸喹硫平缓释片国内首家获批企业将出炉
吉利德重磅乙肝药TAF免临床获批了
信达生物申报阿达木单抗注射液新药上市
江苏豪森首家申报恩格列净片仿制药上市
品种盐酸二甲双胍片通过企业已达三家
重要审评审批动态
报生产药品办理新状态
新药
本周报生产的药品中，有3个新药办理状态发生变化，具体如下所示：
数据来源：药智药品注册与受理数据库??深圳奥萨制药氨氯地平叶酸片
11月15日，深圳奥萨制药的重大专项产品氨氯地平叶酸片显示进入药审中心。氨氯地平叶酸片为深圳奥萨制药有限公司开发的一种复方制剂，拟用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。在今年的4月，药审中心就“鉴于高同型半胱氨酸血症与脑血管疾病的因果关系在学术界尚存在争议，拟就现有数据是否支持本品申报适应症上市注册进行专家公开论证。”根据药智数据注册时光轴，该药在5月完成了审评，目前即将进入审批程序。
数据来源：药智药品注册时光轴仿制药
本周报生产的仿制药中，有20个药品办理状态发生变化。其中2个药品显示“已发件”，5个药品显示“在审批”，7个药品显示“制证完毕-待发件”。具体情况如下所示：
数据来源：药智药品注册与受理数据库
??常州制药厂瑞舒伐他汀钙片
11月9日，上海医药旗下的常州制药厂瑞舒伐他汀钙片三个规格显示“已发件”，一个规格显示“在审批”；该药在6月5日，以“同一条生产线生产，年美国上市”为由纳入优先审评第二十九批。若此次通过审批，则视同通过一致性评价，那么相当于舒伐他汀钙片一致性评价通过企业将达5家。
数据来源：药智一致性评价进度数据库??佛山德芮可制药富马酸喹硫平缓释片
11月12日，佛山德芮可制药的富马酸喹硫平缓释片显示“在审批”，富马酸喹硫平由阿斯利康（AstraZeneca，AZ）研发，于年9月26日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，商品名为Seroquel，年上市了缓释剂型SeroquelXR（富马酸喹硫平缓释片，每日1次）。富马酸喹硫平是一种拮抗剂，可通过对2型多巴胺（D2）和2型血清素（5HT2）的双重拮抗产生作用，用于治疗精神分裂症，双相I型的躁狂症、双相精神障碍、抑郁症的发作。
由于喹硫平专利已经到期，仿制药的出现，导致其销售额出现下降，年销售达34.5亿元，其销售峰值为.41亿元。目前国产还未有富马酸喹硫平缓释片的生产批文，佛山德芮可制药或将成为首家该剂型上市的企业。
数据来源：药智药品销售数据库进口药
本周有9个进口药办理状态发生变化，具体如下所示：
数据来源：药智药品注册与受理数据库??吉利德磷丙替诺福韦片
11月14日，吉利德的磷丙替诺福韦片显示“已发件”，磷丙替诺福韦片（替诺福韦艾拉酚胺，TAF），于年11月10日获得FDA批准，商品名为Vemlidy，成为近10年来FDA批准的首个乙肝药物。吉利德在国内的申请本为报临床，但由于Gilead曾提交申请免验证性临床，并且以“病毒性肝炎”药物为由被纳入优先审评第二十五批。依据年10月10日实施的《关于调整进口药品注册管理有关事项》，此次磷丙替诺福韦片将被直接批准上市。
此外国内前面两周分别有正大天晴、江西青峰申报了TAF仿制药的上市，首仿值得期待。
??杨森醋酸阿比特龙片
11月9日，杨森申报的醋酸阿比特龙片新适应症显示“在审批”，阿比特龙由杨森公司（JANSSENBIOTECH）研发，于年4月28日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名均为Zytiga。该药与泼尼松联用，用于治疗转移性去势难治性前列腺癌。
??诺华雷珠单抗注射液
11月13日，诺华的雷珠单抗注射液显示“制证完毕-待发批件”。雷珠单抗由基因泰克(罗氏的子公司)和诺华联合研发并，于年6月30日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，商品名为Lucentis。雷珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，能与VEGF-A活化形式的受体结合位点结合，阻止VEGF-A与其在内皮细胞表面的受体(VEGFR1和VEGFR2)结合，从而减少肿瘤新生血管生成。该药用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性（AMD），视网膜血管阻塞（RVO）引起的黄斑水肿，糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变(DR)。
报生产药品新承办情况
新药
本周有4个新药获得承办，其中有2个为化药1类新药，1个为治疗用生物制品2类新药，具体如下：
数据来源：药智药品注册与受理数据库??信达生物阿达木单抗注射液
11月15日，信达生物的阿达木单抗注射液新药上市申请获得承办。这是信达继4月份提交信迪利单抗上市申请后，第二个获得受理的新药上市申请。
该药的原研药阿达木单抗，由艾伯维（Abbvie）研发，于年12月31日获得美国美国食品药品管理局（FDA）批准商品名为Humira。该药全球已批准治疗14个适应症，包括类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和斑块型银屑病。目前国产申报上市的企业还有浙江海正以及百奥泰生物科技。
??宜昌人福苯磺酸瑞马唑仑
11月15日，宜昌人福的1类新药苯磺酸瑞马唑仑原料药及其注射剂获得承办，该药是一种新型的超短效镇静/麻醉药物，具有水溶性以及半衰期短的特点。与同类产品相比，苯磺酸瑞马唑仑起效更快，代谢迅速且代谢产物活性较低，可以减少药物之间的相互作用，具有良好的有效性和安全性。
??深圳微芯西达本胺
11月12日，深圳微芯的西达本胺2.4类新药申报上市获得承办。西达本胺由深圳微芯生物技术有限责任公司研发，于年12月23日获国内批准上市，由微芯生物在中国上市销售，商品名为爱谱沙/Epidaza。西达本胺是全球首个组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗。
仿制药
本周有5个仿制药获得承办，包括正大天晴的磷酸西格列汀片、齐鲁制药的阿哌沙班片、江苏豪森的恩格列净片、江苏中天药业的非布司他片、四川美大康华康药业的左氧氟沙星滴眼液。具体如下：
数据来源：药智药品注册与受理数据库
??南京正大天晴磷酸西格列汀片
11月14日，南京正大天晴申报的磷酸西格列汀片上市申请获得承办，该药用于治疗2型糖尿病。目前国内仅有其进口药品，还未有企业仿制上市。但国内已经有多家企业进行了上市申请，其中按照化药6类申报的受理号达22个，均已经获批临床。而按照新注册分类4类申报的有四川科伦、浙江医药、石药欧意、东阳光药业、南京正大天晴。最终首仿花落谁家，我们尽情期待。
??江苏豪森恩格列净片
11月14日，江苏豪森的恩格列净片上市申请获得承办，该药由勃林格殷格翰/礼来联合开发。于年8月1日获得FDA批准，商品名Jardiance（欧唐静）。恩格列净，是一款新型的、口服、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，适用于治疗2型糖尿病。目前国内仅进口药，江苏豪森为首家申报该药仿制药上市的国内企业。
部分企业热点公告
??众生药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价
11月13日，广东众生药业股份有限公司发布公告，称其全资子公司广东华南药业集团有限公司收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，华南药业成为国内盐酸0.25mg二甲双胍片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。此外该药通过企业还有石药欧意（0.5mg、0.85mg）、北京四环制药（0.25mg）。
??卫材甲磺酸仑伐替尼中国上市
日本药企卫材（Eisai）中国子公司卫材（中国）药业有限公司近日宣布，在中国市场推出靶向抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：甲磺酸仑伐替尼）。今年3月，卫材与默沙东达成全球战略合作，共同开发和商业化Lenvima。甲磺酸仑伐替尼于年9月10日在国内获批进口，作为一种单药疗法，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。此次Lenvima上市，标志着中国近10年来一线治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）的首个新系统疗法。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
??以岭药业又一抗癌药获FDA批准
11月15日，石家庄以岭药业股份有限公司发布公告，称收到美国食品药品监督管理局的通知，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司向美国FDA申报的规格为1mg的“阿那曲唑片”新药简略申请（ANDA号：）已获得批准。阿那曲唑片适用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗以及绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌辅助治疗。年6月-年6月阿那曲唑片1mg美国市场销售额约万美元（数据均来源于IMS数据库）。
??普利制药注射用更昔洛韦钠在美国上市
11月11日，海南普利制药股份有限公司发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦钠ANDA批准通知（ANDA号：）。注射用更昔洛韦钠由RochePalo于年6月申请在美国上市，商品名为CYTOVENE.-IV。年5月22日，原研注射用更昔洛韦进口中国，商品名为赛美维。该药用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎及预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。
??桂林三金PD-L1靶向创新药获批临床
11月12日，桂林三金发布公告称，近期收到国家药监局核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件，据悉，全人源抗PD-L1抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物，它可以特异性结合PD-L1受体，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，同时也可竞争性抑制PD-L1/CD80相互作用。具有相同靶点的上市单抗产品包括Tecentriq（Atezolizumab，罗氏）、Bavencio（Avelumab，默克/辉瑞）和Imfinzi(Durvalumab，阿斯利康)。目前相同靶点的单抗产品尚未在国内上市。
??恒瑞2类新药获批
11月13日，恒瑞医药发布公告，称近日收到了国家药监局核准签发的美洛昔康混悬注射液《临床试验通知书》，并将于近期开展I期临床试验。据悉，美洛昔康混悬注射液是一种静脉注射用非甾体类抗炎药，拟用于术后中重度疼痛的治疗。
信息来源：上市企业公告
数据来源：药智数据
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