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近日，国内基因治疗药物研发方面进展迅速，陆续有两款药物临床试验申请获得CDE批准。年4月19日，朗信生物旗下上海朗昇生物科技有限公司1类新药LX注射液获临床试验默示许可，用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性（IRD）患者。4月20日，上海天泽云泰生物医药有限公司自主研发的首个基因替代疗法药物VGB-R04注射液获入临床试验默示许可期，适应症为先天性凝血因子FIX缺乏引起的血友病B。
基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，以达到治疗目的。近年来，全球基因治疗行业发展迅速，不断取得突破性进展，已经成为颇具发展潜力的全球性前沿医药领域之一。据不完全统计，截至目前，全球已经批准上市的基因治疗药物共有38款。在市场需求、技术、资本和政策的多重驱动下，全球基因治疗行业快速升温，大量基因治疗药物研发进入临床阶段。据ASGCT的数据，截至年底，全球累计在研基因治疗临床试验超过1,项；其中约25%处于临床II-III期，6%处于临床III期。弗若斯特沙利文分析，预计到年，全球基因治疗市场规模将达到近.4亿美元，中国将达到.9亿元，未来市场值得期待。一般来讲，遗传物质不能直接插入人体的细胞中，需要借助病毒作为载体，如腺病毒、腺相关病毒以及慢病毒。以研发为目的的小规模生产是采用生长在培养皿、培养瓶、细胞工厂的贴壁细胞。当转向临床实验时会需要大量的慢病毒载体，将生产工艺放大则显得尤为重要，这个时候就需要用到多层细胞工厂。从便于操作性方面考虑，10层细胞工厂应用较多，而产品的质量，则直接影响到试验的进程。富道生物致力于高端细胞培养耗材、实验室耗材和诊断耗材的研发、生产与销售，服务于生命科学研究领域。公司从立项研发之初就对标国际头部品牌，在车间级别、生产设备、模具设计、原材料选用、质量体系、售后服务等方面全面保证产品质量与服务。在质量管控方面，富道拥有高端检验仪器和完善的质量保证体系，配备接触角测试仪、密封测试仪、紫外线分光光度计、平面度测定仪、二氧化碳培养箱、显微镜等质量检测设备，所有产品均按照c-GMP标准生产，遵循ISO、ISO质量管理体系要求，从原料、生产成型、表面处理、密封检测、内包装、外包装、灭菌等方面层层把控。细胞工厂和细胞培养方瓶采用流水线智能全检与人工抽检相结合的检验方式，确保每一个产品的质量。
基因治疗技术的不断进步让许多疾病的治疗成为可能，也让无数患者看到了希望。我们期待未来能有更多的创新型药物上市，造福患者，而富道生物将坚持质量为本的发展理念，继续为医药行业发展提供优质产品。预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇