年4月18日，中国苏州—信达生物制药（香港联交所代码：），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布，其研发的创新的重组人抗血管内皮生长因子（VEGF）及抗补体的融合蛋白注射液（研发代号：IBI）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wetAMD）的I期临床研究完成首例患者给药。
IBI的I期研究是一项开放的、单中心的剂量递增的临床研究，旨在评估湿性AMD患者中单次玻璃体腔注射IBI后的安全性和耐受性。
上海交通大学附医院孙晓东教授表示：“目前，以血管内皮生长因子A(VEGF-A)为靶点的抗体类药物已成为新生血管性眼底病的一线标准治疗方案，但同时针对VEGF和补体两个靶点的双特异性融合蛋白在同类临床研究中尚属全球空白。IBI是信达生物自主研发的用于治疗眼底病的创新药物，属国际首创抗VEGF-抗补体双靶点药物，已作为1类新药的候选药物获得国家重大新药创制专项的支持。将有望突破现有药物疗效的局限，为患者提供全新的治疗方案，造福广大患者。”
信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“AMD是中国老年人不可逆性视力损害的最主要原因之一。虽然目前的治疗手段对年龄相关性湿性黄斑变性有较好的治疗效果，但在注射次数及疾病预后方面仍存在巨大的未满足的临床需求。IBI作为全球首个针对眼底病变的双特异性抗体类融合蛋白，研发的初衷就是对年龄相关性黄斑变性的病因进行更加针对性的治疗和干预，希望通过大家的努力，使广大的AMD患者及其家庭从中受益。”
关于年龄相关性黄斑变性（AMD）
AMD是一种累及黄斑区视网膜的双眼中心视力进行性减退的疾病，是50岁以上成年人中主要的致盲眼病之一，其发病率随年龄增加而升高。在发达国家或地区，80岁以上老人的患病率可达30%以上。按照临床表现和病理类型可分为干性和湿性两种，约80%-90%为干性AMD；而严重中央视力损害的患者中，湿性AMD约占90%。
VEGF在脉络膜新生血管形成路径的下游中发挥了重要的作用。近年来以VEGF为靶点的抗体类药物在新生血管性眼底病的治疗中取得重大突破，但目前单一抗VEGF治疗方案主要针对VEGF，更上游的关键因子没有得到干预，需要反复眼内注射给药，并且经抗VEGF药物治疗的部分AMD患者有发展成纤维化或地图样萎缩等非可逆性病变的风险，急需新的治疗方法。补体激活相关的慢性炎症反应是AMD发病早期关键机制，是参与调控眼底视网膜色素上皮细胞（RPE）高表达VEGF、促进RPE发生上皮间充质纤维化、触发感光细胞死亡的共同上游核心机制。针对补体的拮抗药物研发已经成为国际上该领域药物开发的热点。
关于IBI
IBI是信达生物制药自主研发的抗VEGF以及抗补体双靶点特异性重组全人源融合蛋白，用于治疗湿性AMD。N端能够与VEGF家族结合，阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体介导的炎症反应。
IBI的I期研究是一项开放的、单中心的剂量递增的临床研究，旨在评估湿性AMD患者中单次玻璃体腔注射IBI后的安全性和耐受性。入组的湿性AMD患者分别接受不同浓度的IBI注射液的眼内注射。研究计划入组36例患者。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。
目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：
