前情提要
近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律。
同时，新版《医疗器械监督管理条例中第九条指出：国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
因此小编认为国内创新医疗器械产业将步入高速发展的新纪元。截至年8月6日，国家药监局已批准了个创新医疗器械。后续，小编将继续通过整理汇总，为广大“麦粉儿”们逐一提供国内现有的创新医疗器械详细信息分享。
东劢医疗也希望将来创新医疗器械注册人中出现东劢的合作伙伴。我们也将与伙伴风雨同行，为伙伴提供一站式地无忧合规的医疗器械产品全生命周期服务。
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产品信息
产品名：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
注册人：深圳硅基智能科技有限公司生产
功能模块包括：糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。上述产品采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。目前国内尚无同类产品批准上市。
国家药品监督管理局
医械产业化合规与加速平台
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源自澎湃
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止于至善
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