干细胞临床研究的转化应用之路且行且珍惜

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干细胞技术带来的再生医学是精准医学的一个重要部分。然而,什么是干细胞技术,很多人并不真正了解。干细胞可是一个大家族,根据它的发育等级和分化能力,可以分为全能干细胞、多能干细胞和专能干细胞。

全能干细胞能形成一个新的生命个体。也就是说,从这一个细胞出发,经过分裂、增殖、分化最终可以得到一个完整的生物。这样的细胞只有两种:一是,受精卵;二是,四分体时期的细胞。可惜的是,后者以目前的科学技术还没有办法把它们分离出来传代培养,所以我们实际上很少研究它。与全能干细胞的区别,是后者“啥都能变”,前者却是“能变很多种”。也就是说,多能干细胞可以变成几种不同的细胞,但不是所有种类的细胞都能变,比如“造血干细胞”,所以它们永远没办法形成一个完整的生物个体。自然就是只能变一种至多是两种细胞的干细胞。

其次,根据干细胞的来源,我们还可以把它们分成胚胎干细胞和成体干细胞。研究中还有一类新的干细胞,就是诱导多能性干细胞(IPS)。鉴于IPS的安全性仍然饱受争议,所以国内干细胞临床研究还没有一项项目备案成功,在此不赘述。

胚胎干细胞的研究从长远来讲,在再生医学中也具有更辉煌的前景。比如生殖系干细胞的研究,就可以被用来研究不育不孕症,为千千万万没有孩子的家庭造福。现在医学研究中,用“核移植”的方法来获取胚胎干细胞,其实已可以避开部分伦理道德的争议。事实上,人体之所以有一定的再生能力,主要是靠着内源性成体干细胞。比如,表皮的再生、血细胞的换新、头发指甲的生长之类。其中,造血干细胞目前为止是应用得最成熟的成体干细胞,可应用于治疗多种血液系统恶性肿瘤、某些实体瘤、某些自身免疫性疾病和某些遗传病;之后,人们又发现了对皮肤的修复和再生至关重要的上皮干细胞、在神经组织中起重要作用的神经干细胞等。

目前国内干细胞临床研究实施“机构+项目”双备案制,多家备案机构仅开展了70多项备案项目。在这些研究项目中,应用干细胞可能治疗的疾病主要有:神经系统的阿尔茨海默病、帕金森病;血液病中的白血病、镰状细胞贫血症、地中海式贫血;心肌梗塞;骨组织类的软骨缺损、退化性关节炎;肌营养不良症;糖尿病;肝炎;皮肤烧伤;脊椎损伤等。

总之,以干细胞为主的用于再生医学的人体细胞组织,现在已经成为一类“产品”,正在走向“产业化”道路。对这一类产品的监控,已经在各国法律中提到了议事日程上来。对于普通老百姓来说,所要知道的就是,从正规来源获得的、用以修复组织器官的干细胞。无论是干细胞还是用通过干细胞构建的组织、器官,都需要在国家严密监管之下。有严格的法规规定,其安全性和可靠性才可以信赖。

友情提醒:科研归科研,临床归临床。除造血干细胞外,所有其他干细胞临床应用,目前仍需临床试验来证实其安全性和有效性。(信息来源:干就有未来)

医院干细胞临床研究备案项目汇总(以机构官宣为准):

一、年3月第1批干细胞临床研究备案项目

1、自体骨髓“间充质干细胞心梗注射液”移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,中医院,北京市;

2、神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究,大连医院,辽宁省

3、卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质干细胞移植干预的临床研究,南京大医院,江苏省;

4、卡泊三醇+银屑灵优化方联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验,医院,广东省(以年备案版为准);

5、人自体支气管基底层细胞治疗间质性肺病的临床研究,医院,上海市;

6、异体脂肪来源间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的临床研究,上海交通大医院,上海市;

7、人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病,医院,河南省;

8、人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性,医院,河南省;

二、年3月第2批干细胞临床研究备案项目

1、脂肪间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎有效性及安全性的I/II期随机对照临床研究,医院,山东省;

2、人脐带间充质干细胞治疗银屑病的临床研究,医院,湖南省;

3、自体骨髓“间充质干细胞心梗注射液”移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,医院,河北省;

4、应用新型干细胞过滤富集器快速制备活性生物材料植骨与自体骨移植进行骨修复的随机、对照临床研究,上海交通大学医医院,上海市;

5、自体骨髓干细胞技术重建下鼻甲改善空鼻综合征的研究,上海交通大学医医院,上海市;

6、随机、阳性对照试验评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性研究,医院,北京市;

7、胶原膜复合脐带间充质干细胞治疗子宫内膜瘢痕化、薄型内膜所致不孕症的临床研究,医院,江苏省;

8、脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究,医院,江苏省;

9、脐带源间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中心随机对照研究,上海交通大医院,上海市;

10、卡泊三醇加PSORI-COM1(银屑灵优化方)联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(重新备案版),医院,广东省;

11、间充质干细胞治疗中度难治性溃疡性结肠炎临床研究,医院,河南省;

12、临床级人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性老年黄斑变性,首都医科医院,北京市;

三、年9月第3批干细胞临床研究备案项目

1、临床级人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗视网膜色素变性,首都医科医院,北京市;

2、脐带间充质干细胞复合胶原支架治疗薄型子宫内膜的临床试验研究,浙江大学医院,浙江省;

3、脂肪间充质干细胞治疗COPD所致肺动脉高压的随机、对照临床研究,医院,山东省;

4、人脐带间充质干细胞(19#释胞儿?-LC)治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床研究,医院,湖南省;

5、人脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究,医院,湖北省;

6、人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究,华中科技大学同医院,湖北省;

7、人胚胎干细胞来源间充质样细胞对半月板损伤的安全性及耐受性研究,华中科技大学同医院,湖北省。

四、年12月第4批干细胞临床研究备案项目

1、脐带间充质干细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应用研究,中国科学医院(医院),安徽省;

2、ANGE-S治疗小儿脑瘫的单中心随机安慰剂平行对照临床研究,安徽医院,安徽省;

3、人脐带间充质干细胞(19#释胞儿?-CSD)治疗子宫创伤性愈合不良的临床研究,医院,湖南省;

4、人脐带间充质干细胞(19#释胞儿?-OA)治疗骨关节炎安全性和有效性研究,医院,湖南省;

5、人胚胎干细胞来源间充质样细胞治疗中重度宫腔粘连的临床安全性研究,华中科技大学同医院,湖北省;

6、人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究,医院,湖北省;

7、不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究,医院,广东省;

8、人胚胎干细胞来源间充质样细胞治疗原发性卵巢功能不全的临床耐受性研究,医院,河南省。

五、年3月第5批干细胞临床研究备案项目

1、脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究,医院,甘肃省;

2、人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照研究,上海交通大医院,上海市;

3、一项评价脐带间充质干细胞(UC-MSCs)在中重度溃疡性结肠炎(UC)受试者中的有效性和安全性的单中心、随机、开放、安慰剂对照临床研究,医院,山东省。

六、年6月第6批干细胞临床研究备案项目

1、人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性临床研究,中国医医院,北京市;

2、脐带间充质干细胞治疗狼疮肾炎的随机盲态平行对照多中心研究,医院,上海市;

3、人源神经干细胞治疗早发型帕金森病伴运动并发症的安全性与初步有效性评价,医院,上海市;

4、人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究,医院,河南省;

5、脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和初步有效性研究,广州医院,广东省;

6、“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中心、开放性临床研究(Ⅰ/Ⅱa期),医院,吉林省;

7、宫血干细胞治疗肝功能衰竭的临床研究,浙江大医院,浙江省;

8、自体骨髓“间充质干细胞心梗注射液”移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验(中医院已经备案的多中心项目),医院,贵州省;

9、hUC-MSCs治疗亚急性脊髓损伤的多中心临床研究,医院,广东省;

10、hUC-MSCs治疗早慢性脊髓损伤的多中心临床研究,医院,广东省;

11、hUC-MSCs治疗晚慢性脊髓损伤的多中心临床研究,医院,广东省;

12、脐带间充质干细胞治疗糖尿病肾病,医院,云南省;

13、人脐带来源的间充质干细胞联合现代康复治疗儿童脑性瘫痪的安全性和有效性的临床研究,医院,湖北省;

14、卡泊三醇加PSORI-CM01银屑灵优化方联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(已备案项目变更临床研究方案),医院,广东省;

15、急性心梗高效骨髓间充质干细胞产品研发及其临床应用研究,中医院,北京市。

七、年9月第7批干细胞临床研究备案项目

1、脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的临床研究,南京大医院,江苏省;

2、异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎临床研究(牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性中度牙周炎的随机、开放、对照临床研究),首都医科医院,北京市;

3、人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性与有效性临床研究,广州医院,广东省;

4、宫血干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的临床研究,树兰(杭州)医院,浙江省;

5、人脐带间充质干细胞治疗心衰的临床研究,医院(医院),上海市;

6、脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究,医院(医院),上海市;

7、间充质干细胞治疗克罗恩病肛瘘的临床试验研究,医院,广东省;

8、脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究,医院,江苏省;

9、应用自体经血源间充质干细胞修复宫腔粘连的临床研究,中国医院,辽宁省;

10、人自体支气管基底层细胞移植治疗慢性阻塞性肺病的实验性医学研究,广州医院,广东省;

11、脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究,医院,上海市。

八、年12月第8批干细胞临床研究备案项目

1、人羊膜上皮干细胞移植治疗卵巢早衰的临床研究,中国福利会国际和平妇幼保健院,上海市;

2、人脐带间充质干细胞治疗膝关节骨性关节炎的临床研究,华中科技大学同医院,湖北省;

3、人羊膜上皮干细胞预防造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病单臂临床研究,医院,北京市;

4、宫血干细胞治疗轻度阿尔茨海默病的安全性和初步有效性的临床研究,医院,浙江省;

5、人羊膜上皮干细胞治疗难治性重度宫腔粘连的临床研究,浙江大医院,浙江省;

6、脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究,上海交通大医院,上海市;

7、宫血干细胞治疗酒精性肝硬化失代偿期的临床研究,医院,海南省。

九、年3月第9批新增干细胞临床研究备案项目

1.宫血干细胞治疗-nCoV病毒导致的急性肺损伤(肺炎)的临床研究,浙江大医院,浙江省;

2.人胚干细胞来源M细胞(CAStem)治疗重症新型冠状病毒(-nCoV)肺炎及急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性研究,首都医科医院,北京市;

3.人胚干细胞来源M细胞(CAStem)治疗重症新型冠状病毒(-nCoV)肺炎及急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性研究,哈尔滨医院,黑龙江省(同项目2);

4.间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎重症患者的安全性和有效性随机、对照临床研究,广州医院,广东省;

5.人脐带间充质干细胞治疗新型冠状病毒感染所致重症及危重症肺炎的安全性和有效性临床研究医院。

(未完,待续……)

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